注射液(yè)灌封是注射(shè)劑裝入容器(qì)的(de)最後一道工序,也是注射劑生產中最重要的工序。因此,灌封區域是整個注射劑生產車(chē)間的關鍵部位,應保持較高(gāo)的潔淨度。同時,灌封設備的合理設計及正確(què)使用也直接影響注射劑產品質量的優劣。
將製備好的藥液定量地灌注到洗淨(jìng)並經(jīng)幹(gàn)燥滅菌的安瓿內加以封口的(de)裝置稱為
安瓿瓶灌裝封口機。由於安瓿有不同的尺寸規格(gé),一般適當更換灌封機的某些附件,即可適應不同安瓿的要求,通常灌封(fēng)機具有同時灌封(fēng)4—8隻安瓿的功能,以保證生產(chǎn)效率。為保證灌封過程中的(de)潔淨,藥液暴露部位均需在(zài)loo級層流空氣保(bǎo)護下操作,因此凡有灌封機操作的車間必有潔淨供氣設備配置(zhì)。
安瓿灌封的工藝過程一般應包括安瓿的(de)排整、灌注、充氮、封(fēng)口等工序(xù)。
安瓿的(de)排整是將密集堆排的滅菌安瓿依照灌封機的(de)要求,即在——定的時(shí)間間隔內,將定量的安瓿按一定的間隔排放在灌封機的傳送裝置上(shàng)。灌注是將(jiāng)淨製後的(de)藥液經計量,按一(yī)定體積注入到安瓿中去。為適應不同規格、尺寸(cùn)的安瓿要求,計量機構應便於調節(jiē)。由於安瓿頸部尺寸較小,經計量後的(de)藥液需使用類似注射針頭狀的灌注針灌人安瓿,又因灌封是數隻(zhī)安瓿同時灌(guàn)注,故灌封機相應地有數套(tào)計量機構和灌(guàn)注針頭。充氮是為了防止藥品氧(yǎng)化,需要向安瓿內藥液上部的空間充填氮氣以取代(dài)空氣。此外,有時在灌注藥液前還得預充氮,提前以氮氣置換空氣。充氮的功能也是通過氮(dàn)氣管線端部的針頭來完成的。封(fēng)口是用火焰加熱.將已灌注(zhù)藥液且充氮後的安瓿頸(jǐng)部熔融後使(shǐ)其密封的。加(jiā)熱時安瓿需自轉,使頸部均勻受熱熔化(huà)。為確保封口不留毛細孔隱患,現(xiàn)代的灌封機(jī)上均采用拉絲封口工(gōng)藝。拉(lā)絲封口不僅是瓶頸(jǐng)玻璃自身的融合,而且用拉絲鉗將(jiāng)瓶頸上部多(duō)餘的玻璃(lí)靠機械動作強力拉走,加(jiā)上安瓿自身的旋轉動作,可以保證(zhèng)封口(kǒu)嚴密不漏,且使封口(kǒu)處玻璃厚薄均勻,不易出現冷爆現象。